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消毒产品生产企业卫生许可申请资料要求

文章来源:华道顾问 编辑:华道顾问

一、申请资料
新申报、延续、变更卫生许可的消毒产品生产企业应按照《江苏省卫生厅消毒产品生产企业卫生行政许可审批程序》的规定,向市级卫生行政部门提交相应的申请资料。
二、申请资料的形式审查要求
(一)首次申请消毒产品生产企业卫生许可的,应提交申请资料原件2份。
(二)申请延续、变更、补发消毒产品生产企业卫生许可的,应提交申请资料原件1份。
(三)申请资料为A4规格纸张打印,中文使用宋体小4号字,英文使用12号字,申请表中除所附资料项目栏、法定代表人/负责人签字、日期等项用钢笔(水笔)填写外,其余项均应打印。
(四)申请资料内容应完整、清楚,无涂改,同一项目的填写一致,无前后矛盾。
(五)申请资料中的复印件清晰并与原件完全一致。
(六)申请资料中所有外文(国外地址除外)均应译为规范的中文,并有译文附在相应的外文资料之后。
(七)除检验机构出具的检验报告及官方证明文件外,申请资料原件应逐页加盖申请单位公章。
(八)使用中国法定计量单位。
(九)申请资料使用明显分区标志,根据目录顺序排列,并装订成册。
三、申请资料的资料审查要求
(一)江苏省卫生厅行政许可申请表
1.申请表复印件(影印件)无效。申请表的内容均需打印(申请单位签章和法定代表人签字处除外)。表中申报内容应真实、准确。
2.申请单位(生产企业名称):应为在工商行政管理部门依法登记的生产企业全称,并与其公章的名称相一致,不得简写。
3.注册地址:应为在工商行政管理部门依法登记的地址,注明其所在的市、县、镇、路(街)及门牌号码,如无门牌号码,应注明其所在地易辨认的位置,如电视台东侧等。
4.生产地址:应是消毒产品实际生产加工地址,注明其所在的市、县、镇、路(街)及门牌号码。
5.法定代表人/负责人:法人单位应填写法定代表人姓名,非法人单位应填写负责人姓名,法定代表人/负责人姓名应与工商部门核查核准的一致。
6. 生产方式:填写生产、分装。
7. 生产项目:填写卫生用品、消毒剂、消毒器械。
8.生产类别:按照卫生部《消毒产品生产企业卫生许可规定》附件3《生产类别分类目录》填写,不得注明具体产品的名称。
9. 申请类别:应在相应的申请类别□内打“√”。
10.所附资料:应在所提交资料前的□内打“√”,并与申请类别相符。
(二)工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书
工商营业执照复印件应与原件一致,无工商营业执照的申请单位应提交企业名称预先核准通知书。
(三)生产场地使用证明
应为房屋产权证明或租赁协议,并应注明生产场地所在的市、县、镇、路(街)及门牌号码,且与申请表中申请单位的生产地址一致。
(四)厂区平面图、生产车间布局平面图(示例见附件1)
1.厂区平面图:应在企业整个厂区的平面上分别绘出生产车间、辅助用房、质检用房、物料和成品仓储用房、办公用房的具体位置,并与现场实际情况相符。
2.生产车间布局平面图:在厂区平面布局的基础上,重点绘出申报产品生产用房,如更衣室、配料间(区)、制作加工间(区)、分(灌)装间(区)、包装间(区)等场所的布局图,并标出各功能间(区)的使用面积及人、物流走向。(注:生产车间布局应合理,适应产品生产工艺流程,符合相应卫生要求,平面图应与现场实际情况相符)
(五)生产工艺及流程图(示例见附件2),应按所生产产品实际生产工艺如实填写,如生产多种产品则分别按生产类别提交(参照卫生部《消毒产品生产企业卫生许可规定》附件3《生产类别分类目录》)。生产工艺流程图表示的内容应与生产工艺文字叙述的内容相一致。
1.生产工艺文字叙述要求:
(1)生产工艺应包括从原料配制至成品产出的全过程;
(2)按产品的生产工艺流程,依先后顺序分别叙述每道工艺的操作过程,注明每道工艺的时间、温度等生产条件;
(3)生产工艺中应有产品的半成品和成品检验工序;
(4)生产工艺中应有不合格品处置工序。
2.生产工艺流程图要求:
(1)生产工艺流程图应包括从原料配制至成品产出的全过程;
(2)按产品的生产工艺流程,依先后顺序分别描绘每道工艺的操作过程,注明每道工艺的时间、温度等生产条件;
(3)生产工艺的每道工艺用方框图表示,上、下工序用直线箭头联接,时间、温度等生产条件标注在方框图或直线的上方;
(4)生产工艺图中应有半成品和成品检验工序;
(5)生产工艺图中应有不合格品处置工序。
(六)生产设备及检验设备清单(体例见附件3、4):
以表格的形式按生产类别将拟生产产品所用的设备一一列出,包括设备编号、设备名称、型号规格、数量、用途、制造商等。设备或仪器的名称应包括商标或品牌名。生产多种类别产品时,共用的设备或仪器应在备注栏中标明。
(七)质量保证体系文件(适用于新申请单位,文件目录见附件5)
质量保证体系文件一般包括消毒产品生产标准操作规程、人员岗位责任制度、生产人员个人卫生制度、设备采购和维护制度、卫生质量检验制度、留样制度、物料采购制度、原材料和成品仓储管理制度、销售登记制度、产品投诉与处理制度、不合格产品召回及其处理制度,各项标准操作规程和管理制度的内容应符合卫生部《消毒产品生产企业卫生规范》的具体要求。
同一生产线生产相同工艺不同产品的生产企业,质量保证体系文件中还应包括生产设备和容器的操作规程、清洁消毒操作规程和清场操作规程。
(八)产品目录和市售产品标签说明书/拟生产产品目录(体例见附件6):
申请单位产品应符合卫生部《消毒产品生产企业卫生许可规定》附件3《生产类别分类目录》的规定,市售产品标签说明书请提供各品种产品标签原件。
申请单位拟生产产品应符合卫生部《消毒产品生产企业卫生许可规定》附件3《生产类别分类目录》的规定。
产品/拟生产产品的目录应以表格形式列出,包括产品名称、使用对象或范围、剂型/型号。
(九)生产环境和生产用水检测报告
生产企业应提交1年内的生产环境和生产用水检测报告,检测报告应由经过计量认证的检验机构出具。
1.卫生用品生产企业检验项目。
(1)生产车间环境:
a)有净化要求的生产车间:检测净化车间的温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中≥0.5μm和≥5μm尘埃粒子数,车间空气、工作台表面细菌菌落总数,工人手表面细菌菌落总数 和致病菌。
b)无净化要求的生产车间:检测生产车间工作台表面、车间空气细菌菌落总数,工人手表面细菌菌落总数和致病菌。
(2)紫外线灯辐射强度:采用紫外线对车间空气消毒的生产企业。
(3)消毒灭菌效果验证:自备消毒灭菌器对生产的消毒产品进行消毒灭菌处理的生产企业。
(4)生产用水:隐形眼镜护理用品和抗(抑)菌制剂的生产用水按照《中华人民共和国药典》二部纯化水检测全项目,隐形眼镜护理用品的生产用水还应做无菌试验。
2.消毒剂生产企业检验项目。
(1)有净化要求的生产车间:检测净化车间的温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中≥0.5μm和≥5μm尘埃粒子数,空气细菌菌落总数。
(2)紫外线灯辐射强度:采用紫外线进行车间空气消毒的生产企业。
(3)生产用水:灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂的生产用水按照《中华人民共和国药典》二部纯化水检测全项目。
(十)产品卫生安全评价报告
提交的产品卫生安全评价报告应符合卫生部《消毒产品卫生安全评价规定》的有关要求。
(十一)县级以上卫生行政部门出具的卫生监督意见(详细列出近4年内对该企业所有检查的结果和处理情况)
(十二)其他资料
1.委托检测协议书:委托检验的生产企业应提交委托检测协议书原件,委托检测协议书应包括检验项目、检验依据、检验频次、受委托检验方检验负责人和检验人员姓名等,委托时限应跨越卫生许可证有效期。
2、卫生管理人员、检验人员培训证明(适用于延续申请单位,体例见附件7):
卫生管理人员及检验人员的名单以表格形式列出,包括姓名、性别、出生年月、学历、职务(职称)、工种、专兼职、培训及考核情况。
卫生管理人员、检验人员培训合格证应为复印件。
3.生产人员健康和培训证明(适用于延续申请单位,体例见附件8):
(1)直接从事消毒产品生产的操作人员应经健康体检和卫生知识培训合格后方可从事生产。
(2)消毒产品生产企业从业人员健康体检合格证明应由卫生行政部门认定的有资质体检的医疗卫生机构出具。
(3)体检项目应包括活动性肺结核、病毒性肝炎、肠道传染病患者及病原携带者、化脓性或慢性渗出性皮肤病、手部真菌感染性疾病。
(4)健康检查和卫生知识培训合格证明可用表格或卡片形式表示,注明消毒产品/健康相关产品从业人员岗位、体检日期、体检结果,并由承担体检、培训的机构加盖公章。
四、消毒产品分装生产企业还需提交以下资料
(一)大包装产品生产企业保证其生产的半成品符合相关卫生质量标准的承诺书。
(二)大包装产品生产企业与分装生产企业的合同协议书。
(三)大包装产品生产企业的消毒产品生产企业卫生许可证复印件。
(四)大包装产品若为须经过卫生部许可的消毒产品,还应提交该产品的卫生许可批件复印件。

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